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當(dāng)前位置:首頁(yè)產(chǎn)品中心藥典儀器融變時(shí)限儀RBY-4B智能升降自動(dòng)翻轉(zhuǎn)融變時(shí)限儀

智能升降自動(dòng)翻轉(zhuǎn)融變時(shí)限儀

產(chǎn)品簡(jiǎn)介

智能升降自動(dòng)翻轉(zhuǎn)融變時(shí)限儀指栓劑等固體制劑采用規(guī)定的方法,在規(guī)定的條件下融化、軟化或溶散所需時(shí)間的限度。栓劑放入腔道后,在適宜溫度下應(yīng)能融化、軟化或溶散,與分泌液混合逐漸釋放藥物,才能產(chǎn)生局部或全身作用。

產(chǎn)品型號(hào):RBY-4B
更新時(shí)間:2025-02-19
廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家
訪問(wèn)量:1740
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品牌其他品牌產(chǎn)地類別國(guó)產(chǎn)
應(yīng)用領(lǐng)域化工套筒網(wǎng)架數(shù)量3套
透明套筒尺寸高60mm 內(nèi)徑52mm定時(shí)范圍10~900min

融變時(shí)限檢查法系指栓劑等固體制劑采用規(guī)定的方法,在規(guī)定的條件下融化、軟化或溶散所需時(shí)間的限度。栓劑放入腔道后,在適宜溫度下應(yīng)能融化、軟化或溶散,與分泌液混合逐漸釋放藥物,才能產(chǎn)生局部或全身作用。為控制產(chǎn)品質(zhì)量,保證療效,藥典規(guī)定本檢查項(xiàng)目。測(cè)定時(shí)應(yīng)采用《中國(guó)藥典》(2010版)二部附錄X B規(guī)定的儀器裝置和方法。


本法[《中國(guó)藥典》(2010版)二部附錄X B]適用于栓劑等固體制劑在規(guī)定條件下的融變時(shí)限檢查。

一、智能升降自動(dòng)翻轉(zhuǎn)融變時(shí)限儀引用標(biāo)準(zhǔn)

《中國(guó)藥典》(2010版)二部附錄X B。

二、儀器與用具

(1)融變時(shí)限儀    由透明的套筒與金屬架組成[詳見(jiàn)《中國(guó)藥典》(2010版)二部附錄X B儀器裝置]。

①透明套筒:為玻璃或適宜的塑料材料制成,高為60mm,內(nèi)徑為52mm,及適當(dāng)?shù)谋诤瘛?/p>

②金屬架:由兩片不銹鋼的金屬圓板及3個(gè)金屬掛鉤焊接而成。每個(gè)圓板直徑為50mm,具39個(gè)孔徑為4mm的圓孔;兩板相距30mm,通過(guò)3個(gè)等距的掛鉤焊接在一起。

(2)燒杯    1000mL

(3)溫度計(jì)    分度值0.5℃。

三、試藥與試液

融變時(shí)限檢查用水或規(guī)定介質(zhì)。

四、智能升降自動(dòng)翻轉(zhuǎn)融變時(shí)限儀檢查操作方法

取供試品3粒,在室溫放置1h后,分別放在3個(gè)金屬架的下層圓板上,裝入各自的套筒內(nèi),并用掛鉤固定。除另有規(guī)定外,將上述裝置分別垂直浸入盛有不少于4L的(37.0±0.5)℃水的容器中其上端位置應(yīng)在水面下90mm處。容器中裝一轉(zhuǎn)動(dòng)器,每隔10min在溶液中翻轉(zhuǎn)該裝置一次。

五、供試品的測(cè)定

1、栓劑

①儀器裝置:融變時(shí)限儀,由透明的套筒與金屬架組成(正向使用)。

②檢查方法:取供試品3粒,在室溫放置1h后,分別放在3個(gè)金屬架的下層圓板上,除另有規(guī)定外,將金屬架(網(wǎng)籃)裝入透明套筒(有機(jī)玻璃支撐筒)內(nèi),并用掛鉤固定后,垂直浸入盛有不少于4L的(37.0±0.5)℃水的燒杯中,其上端位置應(yīng)在水面下90mm處燒杯中裝有一轉(zhuǎn)動(dòng)器(翻轉(zhuǎn)架),每隔10min在溶液中翻轉(zhuǎn)該裝置1次。

2、栓劑片

①儀器裝置:融變時(shí)限儀,但應(yīng)將金屬架掛鉤的鉤端在下,倒置于透明套筒內(nèi)(反向使用)。

②檢查方法:將金屬架掛鉤的鉤端在下,倒置于透明套筒(有機(jī)玻璃支撐筒)內(nèi),連同透明套筒垂直浸入盛有適量的(37.0±0.5)℃水的燒杯中,并調(diào)節(jié)水液面至上層金屬圓板的圓孔恰為均勻的一層水覆蓋。取供試品3片,分別置于上面的金屬圓盤上,裝置上蓋一玻璃板,以保證空氣潮濕。

六、記錄與計(jì)算

記錄儀器型號(hào),融變時(shí)間和現(xiàn)象。初試不符合規(guī)定者,應(yīng)記錄不符合規(guī)定的粒數(shù)和現(xiàn)象、復(fù)試結(jié)果等。

七、結(jié)果與判定

(1)栓劑    除另有規(guī)定外,脂肪性基質(zhì)的栓劑3粒均應(yīng)在30min內(nèi)全部融化、軟化或觸壓時(shí)無(wú)硬心;水溶性基質(zhì)的栓劑3粒均應(yīng)在60min內(nèi)全部溶解。如有1粒不符合規(guī)定,應(yīng)另取3粒復(fù)試,均應(yīng)符合規(guī)定。

(2)栓劑片    除另有規(guī)定外,栓劑片3片,均應(yīng)在30min內(nèi)全部融化或崩解成碎粒并通過(guò)開(kāi)孔金屬圓盤或僅殘留少量無(wú)固體硬心的軟性團(tuán)塊。如有1片不合格,應(yīng)另取3片復(fù)試,均應(yīng)符合規(guī)定。

八、注意事項(xiàng)

(1)在測(cè)試過(guò)程中,燒杯內(nèi)的水溫應(yīng)保持(37.0±0.5)℃。

(2)測(cè)試栓劑時(shí),在放入供試品后,金屬架上的掛鉤必須緊密固定在透明套筒的上端,應(yīng)注意防止掛鉤松動(dòng)和脫落。

(3)測(cè)試栓劑片時(shí),覆蓋在上層金屬圓板的水層應(yīng)恰當(dāng),以使供試品的片面僅能與水層相接觸,而不能全部浸沒(méi)在水層中。

(4)每測(cè)試一次后,應(yīng)清洗金屬架及透明套筒,并重新更換介質(zhì)(水)。









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